广东(dong)思济药业有限公(gong)司控股(gu)股(gu)东(dong)为(wei)该药品投资人之一。

在(zai)世(shi)界范(fan)围内(nei)，无论男性(xing)还是女性(xing)，肺(fei)癌(ai)(ai)均已成为(wei)癌(ai)(ai)症死亡的主(zhu)要原因。根据《2013年中国肿瘤(liu)登(deng)记年报》的统计表明，在(zai)中国，肺(fei)癌(ai)(ai)的发(fa)生率为(wei)51/10万，死亡率为(wei)43/10万。不论是肿瘤(liu)发(fa)病率还是死亡率，肺(fei)癌(ai)(ai)都占据了首位(wei)，严重威胁(xie)着人民的健康。

肺(fei)癌(ai)的(de)(de)病因(yin)至今尚不完全明(ming)确。大(da)量(liang)资(zi)料(liao)表明(ming)，长期大(da)量(liang)吸烟(yan)(yan)与肺(fei)癌(ai)的(de)(de)发(fa)生(sheng)有(you)非常(chang)密(mi)切的(de)(de)关系。长期大(da)量(liang)吸烟(yan)(yan)者患(huan)肺(fei)癌(ai)的(de)(de)概率是不吸烟(yan)(yan)者的(de)(de)10～20倍，且开(kai)始吸烟(yan)(yan)的(de)(de)年龄越小，患(huan)肺(fei)癌(ai)的(de)(de)几(ji)率越高。同(tong)时，吸烟(yan)(yan)还会对周围(wei)人群的(de)(de)健康(kang)产生(sheng)不良(liang)影响，增加被(bei)动吸烟(yan)(yan)者肺(fei)癌(ai)患(huan)病率。除了吸烟(yan)(yan)以(yi)(yi)外，尾气(qi)、雾(wu)霾以(yi)(yi)及(ji)工(gong)业(ye)污染也是导(dao)致肺(fei)癌(ai)发(fa)病率增加的(de)(de)重要因(yin)素，有(you)证据表明(ming)相对没有(you)PM2.5的(de)(de)生(sheng)存(cun)环境，雾(wu)霾天气(qi)能(neng)够使肺(fei)癌(ai)致死(si)风险(xian)增加50%，这(zhei)也是城(cheng)市居民肺(fei)癌(ai)的(de)(de)发(fa)病率比农村高的(de)(de)原(yuan)因(yin)之一。

非(fei)小细(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai) (NSCLC)大(da)约占所有肺(fei)(fei)癌(ai)患(huan)者的80％，非(fei)小细(xi)胞(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)疾病(bing)早(zao)期发现困难，多数为不能手(shou)术(shu)的中、晚期病(bing)人，这些病(bing)人中接(jie)(jie)近(jin)3/4将接(jie)(jie)受化疗。

根据NCCN和(he)中国肺癌诊(zhen)疗(liao)指南，目前国内的(de)晚期NSCLC主要(yao)通过药(yao)(yao)物(wu)(wu)治疗(liao)。含铂类的(de)双药(yao)(yao)治疗(liao)方案(an)已成为标准的(de)一线(xian)治疗(liao)。对于检(jian)测(ce)证实(shi)的(de)表皮生长(zhang)因子（EGFR）突变(bian)患者，可(ke)选(xuan)(xuan)择靶(ba)向药(yao)(yao)物(wu)(wu)治疗(liao)。二线(xian)治疗(liao)可(ke)选(xuan)(xuan)择的(de)药(yao)(yao)物(wu)(wu)多西他赛、培美曲塞(sai)或靶(ba)向药(yao)(yao)物(wu)(wu)EGFR-TKI单(dan)药(yao)(yao)治疗(liao)。三线(xian)药(yao)(yao)物(wu)(wu)可(ke)选(xuan)(xuan)择EGFR-TKI治疗(liao)或进行临(lin)床试验。

注射(she)用度(du)拉纳(na)明(ming)（Dulanermin）是由上海歌佰德生(sheng)(sheng)物(wu)技术有限(xian)公司(si)研(yan)制(zhi)的(de)、通(tong)过(guo)基因工程菌生(sheng)(sheng)产的(de)一种抗(kang)肿(zhong)瘤生(sheng)(sheng)物(wu)制(zhi)剂(ji)——细(xi)(xi)胞凋(diao)亡(wang)(wang)诱导(dao)剂(ji)，我(wo)们(men)的(de)研(yan)究结(jie)果(guo)并结(jie)合国内(nei)外的(de)研(yan)究表明(ming)： Dulanermin可(ke)快速启(qi)动凋(diao)亡(wang)(wang)信(xin)号(hao)(hao)途径，强力(li)、广谱诱导(dao)肿(zhong)瘤和转化细(xi)(xi)胞凋(diao)亡(wang)(wang)，而对正(zheng)常(chang)组织(zhi)细(xi)(xi)胞无影响。细(xi)(xi)胞生(sheng)(sheng)物(wu)学(xue)和分子生(sheng)(sheng)物(wu)学(xue)表明(ming)，Dulanermin作(zuo)用机制(zhi)主(zhu)要通(tong)过(guo)与细(xi)(xi)胞表面(mian)的(de)死亡(wang)(wang)受体(ti)4和/或(huo)5相结(jie)合启(qi)动膜受体(ti)介导(dao)的(de)凋(diao)亡(wang)(wang)信(xin)号(hao)(hao)传(chuan)导(dao)，从(cong)而诱导(dao)肿(zhong)瘤细(xi)(xi)胞的(de)凋(diao)亡(wang)(wang)，发(fa)挥抗(kang)肿(zhong)瘤作(zuo)用。

Dulanermin的(de)Ⅰ期和ⅡA期单(dan)药临床研(yan)究(jiu)显示，该药应用于晚(wan)期恶性肿瘤(liu)(liu)患(huan)者具有(you)良(liang)好的(de)耐受性，主(zhu)(zhu)要表现为Ⅰ～Ⅱ度不(bu)良(liang)反应，可能对(dui)(dui)晚(wan)期肺(fei)癌、胃癌、肾癌、非霍奇金淋巴(ba)瘤(liu)(liu)、软组(zu)织肉(rou)瘤(liu)(liu)、以(yi)及(ji)转移(yi)性大肠(chang)癌有(you)效。ⅡB期临床研(yan)究(jiu)结果显示Dulanermin与化(hua)(hua)疗联合(he)后安全性良(liang)好，不(bu)良(liang)反应主(zhu)(zhu)要与化(hua)(hua)疗相关，毒性一般(ban)可控(kong)(kong)；Dulanermin与NP方(fang)案(an)治(zhi)疗晚(wan)期非小细胞(bao)肺(fei)癌缓(huan)解率52%，有(you)效率64%，疾病控(kong)(kong)制率100%。ⅡC期临床研(yan)究(jiu)结果显示Dulanermin与NP方(fang)案(an)治(zhi)疗晚(wan)期非小细胞(bao)肺(fei)癌的(de)FAS中位无(wu)进展生存期197天(tian)（6.57月），显著优于单(dan)纯NP化(hua)(hua)疗方(fang)案(an)的(de)对(dui)(dui)照组(zu)104天(tian)（3.5月）。

该(gai)药品Ⅲ期临(lin)床试(shi)验已(yi)于2017年初(chu)开展。

广东(dong)思济药(yao)业有(you)限公司控股(gu)股(gu)东(dong)为上(shang)海(hai)谊众生物(wu)技术有(you)限公司的(de)参股(gu)股(gu)东(dong)。

上海谊(yi)众(zhong)生物(wu)技术有(you)限公司已(yi)经于2013年(nian)10月(yue)和(he)11月(yue)分别获(huo)(huo)得制剂（批(pi)(pi)件(jian)(jian)号(hao)：2013L02054）和(he)辅料（批(pi)(pi)件(jian)(jian)号(hao)，2013L02394）的(de)临床(chuang)(chuang)批(pi)(pi)件(jian)(jian)，成为国内首家获(huo)(huo)得注射用紫杉醇胶束(shu)临床(chuang)(chuang)批(pi)(pi)文(wen)的(de)公司。

“紫杉(shan)醇(chun)胶束制(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)”是(shi)一种新(xin)型制(zhi)(zhi)剂(ji)(ji),产(chan)品是(shi)抗(kang)肿瘤生物制(zhi)(zhi)品 5 类(lei)(lei)新(xin)药(yao)(yao)。该产(chan)品是(shi)一种全(quan)(quan)新(xin)的、不含(han)聚(ju)氧乙(yi)烯蓖麻油，采用自主研发的 1.1 类(lei)(lei)药(yao)(yao)用辅料甲氧基聚(ju)乙(yi)二(er)醇(chun)-聚(ju)乳酸两亲(qin)嵌段共(gong)聚(ju)物（mPEG-PDLLA 53/47）为载(zai)体(ti)的紫杉(shan)醇(chun)纳米(mi)微粒冻干制(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)。目(mu)前在国内尚未有同(tong)类(lei)(lei)品种上市；该制(zhi)(zhi)剂(ji)(ji)摒(bing)弃了聚(ju)氧乙(yi)烯蓖麻油的使用，消除了原(yuan)有剂(ji)(ji)型的易致敏性，并显著降低(di)血液毒性，提高用药(yao)(yao)剂(ji)(ji)量和(he)安全(quan)(quan)性。

紫(zi)杉(shan)(shan)醇(chun)胶束产品不仅在临床使用的安全性与疗效方面不逊于(yu)注射用紫(zi)杉(shan)(shan)醇(chun)白(bai)蛋白(bai)等(deng)其(qi)他剂(ji)型(xing)(xing)，而(er)且(qie)极具成本(ben)领先(xian)优势(shi)；与传统(tong)剂(ji)型(xing)(xing)相比消(xiao)除或降(jiang)低(di)了(le)过敏性、血液毒性等(deng)弊端，表现出显著提高的人体耐受性，进(jin)而(er)表现出更好(hao)的抗肿瘤效果。该项目被国家(jia)药监(jian)局新药审评列为(wei)“特(te)殊、靶向制(zhi)剂(ji)，列入联席(xi)会议决策加快品种”。该项目获得科技(ji)(ji)部(bu)科技(ji)(ji)型(xing)(xing)中小企业技(ji)(ji)术创新基(ji)金管理中心(xin)、上海市(shi)科学(xue)技(ji)(ji)术委员会资金扶持。

截(jie)止目前，上海谊众生物技术(shu)有限公司已(yi)完(wan)成(cheng)剂量耐受性试验和人体药(yao)代动力学(xue)研究，以(yi)非小细胞肺癌为适应症的大(da)规(gui)模的 III 期临床研究已(yi)于2017年底完(wan)成(cheng)受试者(zhe)入组工(gong)作，进入分析(xi)统计与准备报(bao)批阶段。